項目介紹

什么是3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告？

實際上，3Q是指IQ、OQ和PQ。

IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗證)。OQ(運(yùn)行確認(rèn))，其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行PQ(性能確認(rèn))，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))。對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實驗室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來災(zāi)難性的后果。安裝認(rèn)證（IQ），操作認(rèn)證（OQ）和性能認(rèn)證（PQ）三者合一，就是通過設(shè)備驗證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要保障。

驗證目的

3Q驗證-GMP合規(guī)驗證報告是在驗證什么？

IQ確認(rèn)的驗證目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認(rèn)的驗證目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的驗證目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進(jìn)行試驗，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

驗證內(nèi)容

1、高效過濾器驗證 ：高效過濾器完整性測試

2、壓縮空氣系統(tǒng)驗證：水、油、顆粒、微生物、硫化物

3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗證：塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、氣流流型、高效檢漏

4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機(jī)驗證：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機(jī)板層溫度分布、內(nèi)毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算

5、各類溫濕度培養(yǎng)箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設(shè)備驗證：溫濕度分布、開門試驗、斷電試驗

6、其他各類公用系統(tǒng)及設(shè)備類驗證：純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調(diào)試、培養(yǎng)基模擬灌裝、管道酸洗鈍化

服務(wù)流程

1、寄樣。與工程師全面溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品。收到樣品之后，我們先進(jìn)行初檢樣品，制定詳細(xì)的實驗方案。

3、報價。初檢之后，工程師根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復(fù)雜程度進(jìn)行報價。

4、雙方確定，簽訂相關(guān)協(xié)議，付款后開始實驗。

5、完成實驗。根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復(fù)雜程度，實驗所需時間不同。

6、郵寄檢測報告，售后服務(wù)。