動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是一種通過(guò)在動(dòng)物皮內(nèi)注射材料浸提液，對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能做出評(píng)定的試驗(yàn)方法。該方法主要適用于評(píng)估材料的皮膚刺激、黏膜刺激和眼刺激性。動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu)，中科檢測(cè)提供動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

評(píng)估人體對(duì)藥物或外源性刺激的敏感程度。這種試驗(yàn)通常用于評(píng)估生物材料或制品及其組成對(duì)皮膚的潛在刺激作用，以及檢測(cè)醫(yī)療器械的過(guò)敏反應(yīng)。具體來(lái)說(shuō)，它通過(guò)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的皮內(nèi)注射一定量的待測(cè)試物質(zhì)，然后觀(guān)察皮膚反應(yīng)的情況，以評(píng)估該物質(zhì)的刺激性或致敏性。動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)的結(jié)果可以用于指導(dǎo)藥物或生物材料的開(kāi)發(fā)和使用，保障人體健康和安全。

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)動(dòng)物：

應(yīng)使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，體重不低于2kg。應(yīng)使動(dòng)物適應(yīng)環(huán)境，并按ISO 10993-2的規(guī)定飼養(yǎng)。評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料初試應(yīng)至少采用3只動(dòng)物。如預(yù)期有刺激反應(yīng)，初試應(yīng)考慮使用1只動(dòng)物。除非出現(xiàn)明顯的陽(yáng)性反應(yīng)[紅斑或水腫記分大于2]，否則應(yīng)至少再使用2只動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。在使用了至少3只動(dòng)物后，如為疑似反應(yīng)，應(yīng)考慮進(jìn)行復(fù)試。

動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)的流程如下：

準(zhǔn)備試驗(yàn)動(dòng)物，選擇適宜的動(dòng)物種群，并確認(rèn)動(dòng)物沒(méi)有患病或受到其他刺激。

將試驗(yàn)樣品制備成適當(dāng)?shù)臐舛?，并?zhǔn)備好對(duì)照溶液。

在動(dòng)物背部選擇5個(gè)試驗(yàn)位點(diǎn)，每個(gè)位點(diǎn)間隔20-30mm。

在每個(gè)試驗(yàn)位點(diǎn)上分別注射一定量的試驗(yàn)樣品和對(duì)照溶液，注射體積一般為0.1-0.2mL。

注射后觀(guān)察動(dòng)物皮膚反應(yīng)，記錄紅斑和水腫的情況，一般觀(guān)察時(shí)間為3天。

根據(jù)觀(guān)察結(jié)果進(jìn)行皮膚反應(yīng)評(píng)分，并綜合分析試驗(yàn)樣品的刺激性。

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